Вильпрафен таблетки покрытые оболочкой 500 мг 10 шт ➤ инструкция по применению

Вильпрафен Солютаб : инструкция по применению

Таблетки диспергируемые 1000 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — джозамицин 1000.0 мг, эквивалентно джозамицину пропионату 1067. 66 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (L.M.), натрия докузат, аспартам, кремний диоксид коллоидный безводный, ароматизатор клубничный 052311 АР 0551, магния стеарат.

Белые или белые с желтоватым оттенком, продолговатой формы таблетки, сладкие, с запахом клубники, c надписью «IOSA» и риской на одной стороне и надписью «1000» — на другой.

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Джозамицин.

Код АТХ J01FA07

Фармакокинетика

После приема внутрь джозамицин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в сыворотке достигается через 1-2 ч после приема. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Особенно высокие концентрации вещества обнаруживаются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Накапливается в костной ткани. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется, главным образом, с желчью. Экскреция препарата с мочой менее 20%.

Фармакодинамика

Вильпрафен Солютаб применяется для лечения бактериальных инфекций; его бактериостатическая активность обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

Препарат высоко активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору желудочно-кишечного тракта. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к Вильпрафену Солютабу развивается реже, чем к другим антибиотикам из группы макролидов.

Острые и хронические инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит

— дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийной антитоксической сывороткой)

— скарлатина, в случае повышенной чувствительности к пенициллину

— острый бронхит, обострение хронического бронхита

— пневмония (в том числе вызванная атипичными возбудителями)

— пситтакоз

— гингивит и болезни пародонта

— блефарит, дакриоцистит

— пиодермия, фурункулез, сибирская язва, рожа (при повышенной чувствительности к пенициллину)

— угри, лимфангит, лимфаденит, паховая лимфогранулема

— простатит, уретрит, гонорея, сифилис (при повышенной чувствительности к пенициллину)

— хламидийные, микоплазменные (в т.ч. уреаплазменные) и смешанные инфекции

Диспергируемые таблетки Вильпрафен Солютаб могут быть приняты двумя различными путями: их можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приемом, растворить в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 20 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 г до 2 г препарата. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема.

Суточная доза для детей от 5 до 14 лет назначается исходя из расчета 40 — 50 мг/кг веса тела ежедневно, разделенная на 2-3 приема.

Лечение должно быть продолжено в течении более чем 48 часов после прекращения симптомов заболевания и нормализации температуры тела.

Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко

(<1/10 000), не известно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

— вздутие живота, стоматит, тошнота, рвота, дискомфорт в животе и диарея, псевдомембранозный колит, снижение аппетита

— пурпура, буллезный дерматит, эритема, синдром Стивена-Джонсона, крапивница и кожные реакции, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции

— нарушения функции печени и желтуха, как правило характеризуются, но не ограничиваются холестатическими реакциями, связанными с умеренной почечной недостаточностью

— гиперчувствительность к антибиотикам макролидам и другим компонентам препарата

— тяжелые нарушения функции печени

Вильпрафен Солютаб в незначительной степени влияет на систему цитохрома Р450, подавляя метаболизм и повышая концентрацию в плазме крови непрямых антикогулянтов, карбамазипина, вальпроевой кислоты, дизопирамида.

Вильпрафен Солютаб / другие антибиотики

Так как бактериостатические антибиотики могут снижать бактерицидный эффект других антибиотиков, таких как пенициллины и цефалоспорины, следует избегать совместного назначения препарата с данными видами антибиотиков. Не следует назначать совместно с линкомицином, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.

Вильпрафен Солютаб / ксантины

Некоторые представители антибиотиков- макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к возможной интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что Вильпрафен Солютаб оказывает меньшее влияние на выделение теофиллина, чем другие антибиотики -макролиды.

Вильпрафен Солютаб / антигистаминные препараты

После совместного назначения препарата и препаратов, содержащих терфенадин и астемизол, может отмечаться замедление выведения терфенадина или астемизола, что в свою очередь может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий, обусловленных удлинением интервала QT.

Вильпрафен Солютаб / агонисты серотониновых 5-HT 4 -рецепторов

Совместное назначение препарата Вильпрафен Солютаб и препаратов, содержащих цизаприд, может отмечаться замедление выведения цизаприда, что в свою очередь может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий, обусловленных удлинением интервала QT.

Вильпрафен Солютаб / алкалоиды спорыньи

Имеются индивидуальные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков макролидов. Поэтому сопутствующее применение Вильпрафена Солютаба и эрготамина должно сопровождаться соответствующим контролем больных.

Вильпрафен Солютаб / циклоспорин

Совместное назначение препарата Вильпрафен Солютаб и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и создание нефротоксической концентрации циклоспорина в крови. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.

Вильпрафен Солютаб / дигоксин

При совместном назначении Вильпрафена Солютаба и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

Вильпрафен Солютаб / гормональные контрацептивы

В редких случаях противозачаточный эффект гормональных контрацептивов может быть недостаточным во время лечения макролидами. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональные средства контрацепции.

Вильпрафен Солютаб / триазолам

Джозамицин может увеличивать эффект триазолама и вызывать сонливость. В случае передозировки триазолама рекомендуется временно приостановить лечение препаратом.

Вильпрафен Солютаб / бромокриптин

Джозамицин может увеличивать действие бромокриптина мезилата и вызывать сонливость, головокружение, атаксию. В случае применения бромокриптина мезилата рекомендуется временно приостановить лечение Вильпрафеном Солютаб.

Антациды несколько снижают всасывание в ЖКТ джозамицина.

У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов.

Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам макролидам.

В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне антибиотиков опасного для жизни псевдомембранозного колита.

Беременность и лактация

Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Обеспечение достаточного поступления жидкости в организм.

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности!

Фамар Лион, 29 авеню Шарль де Голль, 69230 Сен-Жени-Лаваль, Франция

Источник

Вильпрафен® солютаб® (Wilprafen® solutab®)

Действующее вещество:ДжозамицинДжозамицин

Лекарственная форма: &nbsp

таблетки диспергируемые

Состав:

Активное вещество:

Джозамицина -1000 мг

(что эквивалентно джозамицину пропионату) — 1067,66 мг.

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза — 564,53 мг, гипролоза — 199,82 мг, натрий докузат — 10,02 мг, аспартам — 10,09 мг, кремний диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат — 34,92 мг.

Описание:Белые или белые с желтоватым оттенком продолговатой формы таблетки, сладкие, с запахом клубники. С надписью «IOSA» и риской на одной стороне таблетки и надписью «1000» — на другой. Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-макролид АТХ: &nbsp

J.01.F.A.07 Джозамицин

Фармакодинамика:

Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушени­ем синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 508-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект.

Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp., в т.ч. Strepto­coccus pyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocyto­genes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostrep- tococcus spp.), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp. Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Hae­mophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной), Chlamydia spp., в т.ч. С. trachomatis, Chlamydophila spp., в т.ч. Chlamydophila pneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp. Tre­ponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на мик­рофлору желудочно-кишечного тракта. В ряде случаев сохраняет активность при резистентно­сти к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам (стрептококки, стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14-и и 15-членным макролидам.

Фармакокинетика:После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин мета-болизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%. Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микро­организмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛOP-органов:

тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополни­тельно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину).

Инфекции нижних дыхательных путей:

острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.

Инфекции в стоматологии:

гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.

Инфекции в офтальмалогии:

блефарит, дакриоцистит

Инфекции кожных покровов и мягких тканей:

фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфа­денит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфек­ции.

Инфекции мочеполовой системы:

уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, го­норея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с H.pylori

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.

Противопоказания:

— гиперчувствительность к джозамицину и другим компонентам препарата;

— гиперчувствительность к другим макролидам;

— тяжелые нарушения функции печени;

— дети с массой тела менее 10 кг.

Беременность и лактация:Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных. Способ применения и дозы:

Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.

Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг.

Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчёта 40-50 мг/кг веса тела ежедневно, разделённая на 2-3 приёма: для детей с массой тела 10-20 кг препарат назначается по 250-500 мг (1/4-1/2 таблетки, растворенной в воде) 2 раза в день, для детей с массой тела 20-40 кг препарат назначается по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки -1 таблетка, растворенной в воде) 2 раза в день, более 40 кг — по 1000 мг (1 таблетка) 2 раза в день. Обычно продолжительность лечения определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее — 500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Диспергируемые таблетки Вильпрафен® Солютаб® могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять, как минимум, в 20 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Побочные эффекты:Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто: от >1/10, часто: от >1/100 до < 1/10, нечасто: от >1/1000 до < 1/100, редко: от >1/10 ООО до <1/1000, очень редко от <1/10 000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — дискомфорт в желудке, тошнота

Нечасто — дискомфорт в животе, рвота, диарея

Редко — стоматит, запор, снижение аппетита

Очень редко — псевдомембранозный колит

Реакции гиперчувствительности:

Редко — крапивница, отек Квинке и анафилактоидная реакция.

Очень редко — буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивена-Джонсона.

Со стороны печени и желчевыводяших путей:

Очень редко — печеночная дисфункция, желтуха

Со стороны органов чувств:

В редких случаях сообщалось о дозозависимых преходящих нарушениях слуха

Прочие: очень редко — пурпура

Передозировка:До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Взаимодействие:

— другие антибиотики

Так как бактериостатические антибиотики in vitro могут снижать антимикробный эффект бак­терицидных, следует избегать их совместного назначения. Джозамицин не следует назначать совместно с линкозамидами, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.

— ксантины

Некоторые представители группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к появлению признаков интоксикации. Клинико- экспериментальные исследования указывают на то, что джозамицин оказывает меньшее влия­ние на элиминацию теофиллина, чем другие макролиды.

— антигистаминные препараты

При совместном назначении джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих тер- фенадин или астемизол, может возрастать риск развития угрожающих жизни аритмий.

— алкалоиды спорыньи

Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков из группы макролидов, в том числе единичное наблю­дение на фоне приема джозамицина.

— циклоспорин

Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и повышать риск нефротоксичности. Следует регулярно контро­лировать концентрацию циклоспорина в плазме.

— дигоксин

При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня послед­него в плазме крови.

Особые указания:

В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне джозамицина опасного для жизни псевдомембранозного колита.

У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина).

Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам из группы макролидов (микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Форма выпуска/дозировка:

Таблетки диспергируемые 1000 мг.

Упаковка:

По 5 таблеток в блистер, изготовленный из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:3 года. Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:ЛС-001632 Дата регистрации:23.08.2010 Владелец Регистрационного удостоверения:Астеллас Фарма Юроп Б.В.Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нидерланды Производитель: &nbsp Представительство: &nbspАСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. Нидерланды Дата обновления информации: &nbsp15.02.2017 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник