Вильпрафен Солютаб : инструкция по применению
Содержание статьи
Вильпрафен Солютаб : инструкция по применению
Таблетки диспергируемые 1000 мг
Одна таблетка содержит
активное вещество — джозамицин 1000.0 мг, эквивалентно джозамицину пропионату 1067. 66 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (L.M.), натрия докузат, аспартам, кремний диоксид коллоидный безводный, ароматизатор клубничный 052311 АР 0551, магния стеарат.
Белые или белые с желтоватым оттенком, продолговатой формы таблетки, сладкие, с запахом клубники, c надписью «IOSA» и риской на одной стороне и надписью «1000» — на другой.
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Джозамицин.
Код АТХ J01FA07
Фармакокинетика
После приема внутрь джозамицин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в сыворотке достигается через 1-2 ч после приема. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Особенно высокие концентрации вещества обнаруживаются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Накапливается в костной ткани. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется, главным образом, с желчью. Экскреция препарата с мочой менее 20%.
Фармакодинамика
Вильпрафен Солютаб применяется для лечения бактериальных инфекций; его бактериостатическая активность обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.
Препарат высоко активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору желудочно-кишечного тракта. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к Вильпрафену Солютабу развивается реже, чем к другим антибиотикам из группы макролидов.
Острые и хронические инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит
— дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийной антитоксической сывороткой)
— скарлатина, в случае повышенной чувствительности к пенициллину
— острый бронхит, обострение хронического бронхита
— пневмония (в том числе вызванная атипичными возбудителями)
— пситтакоз
— гингивит и болезни пародонта
— блефарит, дакриоцистит
— пиодермия, фурункулез, сибирская язва, рожа (при повышенной чувствительности к пенициллину)
— угри, лимфангит, лимфаденит, паховая лимфогранулема
— простатит, уретрит, гонорея, сифилис (при повышенной чувствительности к пенициллину)
— хламидийные, микоплазменные (в т.ч. уреаплазменные) и смешанные инфекции
Диспергируемые таблетки Вильпрафен Солютаб могут быть приняты двумя различными путями: их можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приемом, растворить в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 20 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 г до 2 г препарата. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема.
Суточная доза для детей от 5 до 14 лет назначается исходя из расчета 40 — 50 мг/кг веса тела ежедневно, разделенная на 2-3 приема.
Лечение должно быть продолжено в течении более чем 48 часов после прекращения симптомов заболевания и нормализации температуры тела.
Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко
(<1/10 000), не известно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
— вздутие живота, стоматит, тошнота, рвота, дискомфорт в животе и диарея, псевдомембранозный колит, снижение аппетита
— пурпура, буллезный дерматит, эритема, синдром Стивена-Джонсона, крапивница и кожные реакции, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции
— нарушения функции печени и желтуха, как правило характеризуются, но не ограничиваются холестатическими реакциями, связанными с умеренной почечной недостаточностью
— гиперчувствительность к антибиотикам макролидам и другим компонентам препарата
— тяжелые нарушения функции печени
Вильпрафен Солютаб в незначительной степени влияет на систему цитохрома Р450, подавляя метаболизм и повышая концентрацию в плазме крови непрямых антикогулянтов, карбамазипина, вальпроевой кислоты, дизопирамида.
Вильпрафен Солютаб / другие антибиотики
Так как бактериостатические антибиотики могут снижать бактерицидный эффект других антибиотиков, таких как пенициллины и цефалоспорины, следует избегать совместного назначения препарата с данными видами антибиотиков. Не следует назначать совместно с линкомицином, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.
Вильпрафен Солютаб / ксантины
Некоторые представители антибиотиков- макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к возможной интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что Вильпрафен Солютаб оказывает меньшее влияние на выделение теофиллина, чем другие антибиотики -макролиды.
Вильпрафен Солютаб / антигистаминные препараты
После совместного назначения препарата и препаратов, содержащих терфенадин и астемизол, может отмечаться замедление выведения терфенадина или астемизола, что в свою очередь может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий, обусловленных удлинением интервала QT.
Вильпрафен Солютаб / агонисты серотониновых 5-HT 4 -рецепторов
Совместное назначение препарата Вильпрафен Солютаб и препаратов, содержащих цизаприд, может отмечаться замедление выведения цизаприда, что в свою очередь может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий, обусловленных удлинением интервала QT.
Вильпрафен Солютаб / алкалоиды спорыньи
Имеются индивидуальные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков макролидов. Поэтому сопутствующее применение Вильпрафена Солютаба и эрготамина должно сопровождаться соответствующим контролем больных.
Вильпрафен Солютаб / циклоспорин
Совместное назначение препарата Вильпрафен Солютаб и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и создание нефротоксической концентрации циклоспорина в крови. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.
Вильпрафен Солютаб / дигоксин
При совместном назначении Вильпрафена Солютаба и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.
Вильпрафен Солютаб / гормональные контрацептивы
В редких случаях противозачаточный эффект гормональных контрацептивов может быть недостаточным во время лечения макролидами. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональные средства контрацепции.
Вильпрафен Солютаб / триазолам
Джозамицин может увеличивать эффект триазолама и вызывать сонливость. В случае передозировки триазолама рекомендуется временно приостановить лечение препаратом.
Вильпрафен Солютаб / бромокриптин
Джозамицин может увеличивать действие бромокриптина мезилата и вызывать сонливость, головокружение, атаксию. В случае применения бромокриптина мезилата рекомендуется временно приостановить лечение Вильпрафеном Солютаб.
Антациды несколько снижают всасывание в ЖКТ джозамицина.
У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов.
Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам макролидам.
В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне антибиотиков опасного для жизни псевдомембранозного колита.
Беременность и лактация
Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Обеспечение достаточного поступления жидкости в организм.
По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не использовать по истечении срока годности!
Фамар Лион, 29 авеню Шарль де Голль, 69230 Сен-Жени-Лаваль, Франция
Источник
Вильпрафен Солютаб таблетки диспергерируемые 1000мг N10 ➤ инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
В 1 таблетке содержится: джозамицина пропионат 1067.66 мг, что соответствует содержанию джозамицина 1000 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 564.53 мг, гипролоза — 199.82 мг, натрия докузат — 10.02 мг, аспартам — 10.09 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.91 мг, ароматизатор клубничный — 50.05 мг, магния стеарат — 34.92 мг.
Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 50S-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект. Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp., Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной; а также в отношении Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Chlamydophila spp. (в т.ч. Chlamydophila pneumoniae /ранее называлась Chlamydia pneumoniae/), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Как правило, не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору ЖКТ. В ряде случаев сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14- и 15-членным макролидам (стрептококки, стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14- и 15-членным макролидам.
Фармакокинетика
Всасывание: После приема внутрь джозамицин быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на биодоступность. Сmax достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г Сmax в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Распределение: Связывание с белками плазмы составляет около 15%. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную, и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Метаболизм: Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов. Выведение: Выводится главным образом с желчью, выведение с мочой не превышает 10%. T1/2 — 1-2 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с нарушением функции печени возможно увеличение T1/2.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит). Дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным антитоксином). Скарлатина (при гиперчувствительности к пенициллину). Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, включая вызванную атипичными возбудителями).Коклюш. Пситтакоз.Инфекции полости рта (гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс). Инфекции глаз (блефарит, дакриоцистит). Инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые /в т.ч. Послеоперационные/ и ожоговые инфекции). Сибирская язва. Рожа (при гиперчувствительности к пенициллину). Инфекции мочевыводящих путей и половых органов (уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами). Венерическая лимфогранулема. Гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину).Заболевания ЖКТ, ассоциированные с Нelicobacter pylori (в т.ч. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит).
Тяжелые нарушения функции печени. Дети с массой тела менее 10 кг. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.
Меры предосторожности
Со стороны пищеварительной системы: часто — дискомфорт в желудке, тошнота; нечасто — дискомфорт в животе, рвота, диарея; редко — стоматит, запор, снижение аппетита; очень редко — псевдомембранозный колит. Аллергические реакции: редко — крапивница, отек Квинке и анафилактоидная реакция; очень редко — буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона). Со стороны печени и желчевыводяших путей: очень редко — печеночная дисфункция, желтуха. Со стороны органов чувств: в редких случаях сообщалось о дозозависимых преходящих нарушениях слуха.
Применение при беременности и кормлении грудью
Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая суточная доза препарата для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет 1-2 г в 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г/сут. Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг. Суточная доза для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчета 40-50 мг/кг массы тела ежедневно, разделенная на 2-3 приема: детям с массой тела 10-20 кг назначают по 250-500 мг (1/4-1/2 таб., растворенной в воде) 2 раза/сут, детям с массой тела 20-40 кг назначают по 500-1000 мг (1/2-1 таб., растворенная в воде) 2 раза/сут, детям с массой тела более 40 кг — по 1000 мг (1 таб.) 2 раза/сут. Обычно продолжительность лечения определяется врачом и составляет от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней. В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначают в дозе 1 г 2 раза/сут в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозах: — фамотидин 40 мг/сут или ранитидин 150 мг 2 раза/сут + джозамицин 1 г 2 раза/сут + метронидазол 500 мг 2 раза/сут; — омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 раза/сут + амоксициллин 1 г 2 раза/сут + джозамицин 1 г 2 раза/сут; — омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 раза/сут + амоксициллин 1 г 2 раза/сут + джозамицин 1 г 2 раза/сут + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 раза/сут; — фамотидин 40 мг/сут + фуразолидон 100 мг 2 раза/сут + джозамицин 1 г 2 раза/сут + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 раза/сут). При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: амоксициллин 1 г 2 раза/сут + джозамицин 1 г 2 раза/сут + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 раза/сут. При обыкновенных и шаровидных угрях рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение первых 2-4 недель, далее — 500 мг джозамицина 1 раз/сут в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель. Диспергируемые таблетки Вильпрафен Солютаб могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приемом, растворить в воде. Таблетки следует растворять, как минимум, в 20 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы часто — дискомфорт в желудке, тошнота. нечасто — дискомфорт в животе, рвота, диарея. редко — стоматит, запор, снижение аппетита. очень редко — псевдомембранозный колит.Аллергические реакции редко — крапивница, отек Квинке и анафилактоидная реакция. очень редко — буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона).Со стороны печени и желчевыводяших путей очень редко — печеночная дисфункция, желтуха.Со стороны органов чувств в редких случаях сообщалось о дозозависимых преходящих нарушениях слуха.Прочие очень редко — пурпура.
Передозировка
До настоящего времени отсутствуют данные о специфических симптомах передозировки препарата Вильпрафен Солютаб. В случае передозировки следует предполагать возникновение и усиление проявлений побочных эффектов, особенно со стороны пищеварительной системы.
Взаимодействие с другими препаратами
Т.к. бактериостатические антибиотики in vitro способны уменьшать противомикробный эффект бактерицидных антибиотиков, следует избегать их совместного назначения. Джозамицин не следует назначать совместно с линкозамидами, т.к. возможно обоюдное снижение их эффективности. Некоторые представители группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к появлению признаков интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что джозамицин оказывает меньшее влияние на элиминацию теофиллина, чем другие макролиды. При совместном назначении джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может возрастать риск развития угрожающих жизни аритмий. Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков из группы макролидов, в т.ч. единичное наблюдение на фоне приема джозамицина. Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и повышать риск нефротоксичности. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме. При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.
В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне джозамицина опасного для жизни псевдомембранозного колита. У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина). Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам из группы макролидов (микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Отпуск по рецепту
Да
Источник