Вильпрафен Солютаб : инструкция по применению

Вильпрафен® солютаб® (Wilprafen® solutab®)

Действующее вещество:ДжозамицинДжозамицин

Лекарственная форма: &nbsp

таблетки диспергируемые

Состав:

Активное вещество:

Джозамицина -1000 мг

(что эквивалентно джозамицину пропионату) — 1067,66 мг.

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза — 564,53 мг, гипролоза — 199,82 мг, натрий докузат — 10,02 мг, аспартам — 10,09 мг, кремний диоксид коллоидный — 2,91 мг, ароматизатор клубничный — 50,05 мг, магния стеарат — 34,92 мг.

Описание:Белые или белые с желтоватым оттенком продолговатой формы таблетки, сладкие, с запахом клубники. С надписью «IOSA» и риской на одной стороне таблетки и надписью «1000» — на другой. Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-макролид АТХ: &nbsp

J.01.F.A.07 Джозамицин

Фармакодинамика:

Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушени­ем синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 508-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект.

Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp., в т.ч. Strepto­coccus pyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocyto­genes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostrep- tococcus spp.), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp. Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Hae­mophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной), Chlamydia spp., в т.ч. С. trachomatis, Chlamydophila spp., в т.ч. Chlamydophila pneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp. Tre­ponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на мик­рофлору желудочно-кишечного тракта. В ряде случаев сохраняет активность при резистентно­сти к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам (стрептококки, стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14-и и 15-членным макролидам.

Фармакокинетика:После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин мета-болизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%. Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микро­организмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛOP-органов:

тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополни­тельно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину).

Инфекции нижних дыхательных путей:

острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.

Инфекции в стоматологии:

гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.

Инфекции в офтальмалогии:

блефарит, дакриоцистит

Инфекции кожных покровов и мягких тканей:

фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфа­денит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфек­ции.

Инфекции мочеполовой системы:

уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, го­норея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с H.pylori

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.

Противопоказания:

— гиперчувствительность к джозамицину и другим компонентам препарата;

— гиперчувствительность к другим макролидам;

— тяжелые нарушения функции печени;

— дети с массой тела менее 10 кг.

Беременность и лактация:Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных. Способ применения и дозы:

Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.

Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг.

Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчёта 40-50 мг/кг веса тела ежедневно, разделённая на 2-3 приёма: для детей с массой тела 10-20 кг препарат назначается по 250-500 мг (1/4-1/2 таблетки, растворенной в воде) 2 раза в день, для детей с массой тела 20-40 кг препарат назначается по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки -1 таблетка, растворенной в воде) 2 раза в день, более 40 кг — по 1000 мг (1 таблетка) 2 раза в день. Обычно продолжительность лечения определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее — 500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Диспергируемые таблетки Вильпрафен® Солютаб® могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять, как минимум, в 20 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Побочные эффекты:Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто: от >1/10, часто: от >1/100 до < 1/10, нечасто: от >1/1000 до < 1/100, редко: от >1/10 ООО до <1/1000, очень редко от <1/10 000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — дискомфорт в желудке, тошнота

Нечасто — дискомфорт в животе, рвота, диарея

Редко — стоматит, запор, снижение аппетита

Очень редко — псевдомембранозный колит

Реакции гиперчувствительности:

Редко — крапивница, отек Квинке и анафилактоидная реакция.

Очень редко — буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивена-Джонсона.

Со стороны печени и желчевыводяших путей:

Очень редко — печеночная дисфункция, желтуха

Со стороны органов чувств:

В редких случаях сообщалось о дозозависимых преходящих нарушениях слуха

Прочие: очень редко — пурпура

Передозировка:До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Взаимодействие:

— другие антибиотики

Так как бактериостатические антибиотики in vitro могут снижать антимикробный эффект бак­терицидных, следует избегать их совместного назначения. Джозамицин не следует назначать совместно с линкозамидами, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.

— ксантины

Некоторые представители группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к появлению признаков интоксикации. Клинико- экспериментальные исследования указывают на то, что джозамицин оказывает меньшее влия­ние на элиминацию теофиллина, чем другие макролиды.

— антигистаминные препараты

При совместном назначении джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих тер- фенадин или астемизол, может возрастать риск развития угрожающих жизни аритмий.

— алкалоиды спорыньи

Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков из группы макролидов, в том числе единичное наблю­дение на фоне приема джозамицина.

— циклоспорин

Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и повышать риск нефротоксичности. Следует регулярно контро­лировать концентрацию циклоспорина в плазме.

— дигоксин

При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня послед­него в плазме крови.

Особые указания:

В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне джозамицина опасного для жизни псевдомембранозного колита.

У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина).

Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам из группы макролидов (микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Форма выпуска/дозировка:

Таблетки диспергируемые 1000 мг.

Упаковка:

По 5 таблеток в блистер, изготовленный из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:3 года. Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:ЛС-001632 Дата регистрации:23.08.2010 Владелец Регистрационного удостоверения:Астеллас Фарма Юроп Б.В.Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нидерланды Производитель: &nbsp Представительство: &nbspАСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. Нидерланды Дата обновления информации: &nbsp15.02.2017 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник