СЕПТОЛЕТЕ ТОТАЛ

Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства. Код АТХ: R02AA20.

МНН: отсутствует.

В 1 мл спрея содержится

Активные вещества: 1,5 мг бензидамина гидрохлорида и 5,0 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).

Однократное нажатие соответствует 0,1 мл спрея и содержит 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).

Вспомогательные вещества: этанол (96%), глицерин (Е422), макроголглицерина гидроксистеарат, сахарин натрий (Е954), мяты перечной масло, вода очищенная.

Прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакологические свойства

Септолете тотал спрей для слизистой ротовой полости обладает противовоспалительным, обезболивающим и антисептическим действием.

Препарат предназначен для дезинфекции полости рта и уменьшения признаков воспалительного процесса.

Местное лечение в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (тонзиллит, фарингит, стоматит, гингивит).

Дозирование

Дети

От 6 до 12 лет: для получения однократной дозы нажать на дозатор один раз, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3-5 раз в сутки.

У детей в возрасте от 6 до 12 лет лекарственное средство применять только после консультации врача.

Препарат противопоказан детям младше 6 лет.

От 12 лет и старше: для получения однократной дозы нажать на дозатор один или два раза, оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3-5 раз в сутки.

Взрослые

Для получения однократной дозы нажать на дозатор один или два раза,оросить воспаленный участок. При необходимости процедуру повторяют каждые 2 часа 3-5 раз в сутки.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Не принимайте двойную дозу препарата с целью компенсировать пропущенный прием.

Для достижения оптимального эффекта препарат не рекомендуется применять непосредственно до или сразу после чистки зубов.

Способ применения

Перед первым применением спрея несколько раз нажмите на дозатор до появления струи. Если препарат не применялся длительное время (как минимум в течение одной недели), то однократно нажмите на дозатор до появления струи. Следует избегать вдыхания лекарственного средства.

1. Перед применением удалите пластиковую крышку.

2. Широко откройте рот, направьте насадку-распылитель в горло, задержите дыхание и нажмите на дозатор 1-2 раза.

После каждого применения закрывайте дозатор пластиковой крышкой.

Курс лечения

Препарат не следует применять в течение более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния (или в случае его ухудшения) после 3 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом.

Повышенная чувствительность к бензидамина гидрохлориду, цетилпиридиния хлориду или другим компонентам препарата.

Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей младше 6 лет.

Особые указания по применению

Лекарственные формы для местного применения могут вызывать реакции гиперчувствительности, особенно при длительной терапии. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Препарат не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Не рекомендовано применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Следует избегать попадания спрея в глаза.

Необходимо избегать вдыхания или проглатывания лекарственного средства. Лекарственное средство содержит этиловый спирт: 26 мг / однократная доза.

Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.

Не рекомендовано одновременное применение с препаратами из группы антисептиков.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, перед приемом каких-либо препаратов Вам следует проконсультироваться с врачом.

Применение во время беременности не рекомендуется.

При назначении лекарственного средства женщине, кормящей грудью, врач оценит целесообразность прекращения грудного вскармливания с учетом его преимуществ для ребенка и ожидаемой пользы терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При приеме доз, превышающих рекомендуемые, следует немедленно сообщить об этом специалисту.

Симптомы передозировки бензидамина: возбужденное состояние, судороги, повышенное потоотделение, атаксия, тремор, рвота. Признаки и симптомы интоксикации в результате приема внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, нарушения дыхания, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия, кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г (что соответствует 2000-6000 разовым дозам спрея).

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.

Подобно всем лекарственным средствам, спрей для слизистой ротовой полости Септолете тотал в отдельных случаях может вызывать побочные реакции.

В редких случаях (1 из 1000) возможны:

— реакции гиперчувствительности,

— крапивница, повышение чувствительности кожи к солнечному свету,

— бронхоспазм.

В очень редких случаях (1 из 10 000) возможны:

— локальное раздражение слизистой оболочки полости рта, легкое ощущение жжения в полости рта.

В случаях, для которых частота не известна (не может быть установлена на основе имеющихся данных), возможны:

— чувство жжения или онемения (потеря чувствительности) слизистой оболочки полости рта.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Следуя рекомендациям по применению, представленным в данном листке-вкладыше, Вы снижаете риск возникновения побочных реакций.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Окончание срока годности относится к последнему дню указанного месяца. После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

30 мл спрея в пластиковом флаконе, с насадкой-распылителем и крышкой, в коробке, с листком-вкладышем.

30 мл спрея соответствуют 250 нажатиям дозатора.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Активное вещество:
1 доза спрея содержит:

Бензидамина гидрохлорид 0,150 мг

Цетилпиридиния хлорида моногидрат 0,526 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 0,500 мг

1 доза препарата – около 0,1 мл раствора. 30 мл препарата в первичной упаковке содержат 250 доз.

Вспомогательные вещества:
Этанол 26,760 мг, глицерол 10,450 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 0,250 мг, натрия сахаринат 0,092 мг, мяты перечной листьев масло 0,100 мг, вода очищенная до 0,1 мл.

Описание:
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Форма выпуска:
Спрей для местного применения дозированный, 0,15 мг + 0,5 мг/доза. 30 мл (250 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, беременность, период грудного вскармливания.

Фармакологическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средство.

Фармакодинамика:
Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Фармакокинетика:
Всасывание

Из двух действующих веществ – цетилпиридиния хлорид и бензидамин – через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

При применении бензидамина в лекарственной форме спрей для местного применения в рекомендованных дозах всасывание незначительно.

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10, часто от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: крапивница, фоточувствительность. частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакции повышенной чувствительности к препарату. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Следует избегать контакта препарата Септолете® тотал со слизистой оболочкой глаз.

Спрей нельзя вдыхать.

Препарат Септолете® тотал содержит небольшое количество этанола 96 %: 26,760 мг/1 доза спрея.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

При температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Местно.

Взрослые

Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 2 раза.

Рекомендуется применять каждые 2 часа, 5 раз в день в течение 4 дней.

Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Вы должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 4 дней лечения.

Способ применения:

Перед первым применением препарата Септолете® тотал следует несколько раз нажать на распылительную головку дозирующего устройства до получения равномерного распыления. Если препарат Септолете® тотал не применялся длительное время (в течение, по крайней мере, 1 недели), следует нажать на распылительную головку дозирующего устройства 1 раз до получения равномерного распыления. -Перед применением снимите цветной защитный колпачок. -Широко откройте рот, направьте трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на распылительную головку 2 раза. -После каждого применения препарата Септолете® тотал закрывайте распылительную головку цветным защитным колпачком.

При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,1 мл раствора в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.