Ирс 19 : инструкция по применению

Ирс 19 : инструкция по применению

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость со слабым специфическим запахом.

На 1 мл:

Активные вещества:

лизаты бактерий*….0,4327 мл

*Состав лизатов бактерий:

Streptococcus pneumoniae, type I….0,0111 мл

Streptococcus pneumoniae, type II….0,0111 мл

Streptococcus pneumoniae, type III….0,0111 мл

Streptococcus pneumoniae, type V….0,0111 мл

Streptococcus pneumoniae, type VIII….0,0111 мл

Streptococcus pneumoniae, type XII….0,0111 мл

Haemophilus influenzae, type В….0,0333 мл

Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae….0,0666 мл

Staphylococcus aureus ss aureus….0,0999 мл

Acinetobacter calcoaceticus….0,0333 мл

Moraxella catarrhalis….0,0222 мл

Neisseria subflava….0,0222 мл

Neisseria perflava….0,0222 мл

Streptococcus pyogenes group A….0,0166 мл

Streptococcus dysgalactiae group C….0,0166 мл

Enterococcus faecium….0,0083 мл

Enterococcus faecalis….0,0083 мл

Streptococcus group G….0,0166 мл

Вспомогательные вещества:

Глицин….42,5 мг

Мертиолят натрия**….не более 12 мкг

Ароматизатор на основе нерола***….0,125 мг

Вода очищенная….до 1,00 мг

**Консервант, содержащийся в составе смеси лизатов бактерий. Теоретическое содержание консерванта — не более 12 мкг/мл.

***Состав ароматизатора на основе нерола: линалол, альфа-терпинеол, гераниол, метил антранилат, лимонен, геранилацетат, линалилацетат, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, фенилэтиловый спирт.

В качестве пропеллента используется азот газообразный.

Код ATX: J07AX. Прочие бактериальные вакцины

ИРС® 19 повышает специфический и неспецифический иммунитет.

При распылении ИРС® 19 образуется мелкодисперсный аэрозоль, который покрывает слизистую оболочку носа. Специфическая защита обусловлена локально образующимися антителами класса секреторных иммуноглобулинов типа A (IgA), препятствующими фиксации и размножению возбудителей инфекции на слизистой. Неспецифическая иммунозащита проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов и увеличении содержания лизоцима.

Препарат действует преимущественно в области верхних дыхательных путей. Действие начинается через 1-2 минуты после введения и продолжается 1,5-2 часа. В настоящее время отсутствуют данные о системной абсорбции активных компонентов препарата.

• Профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов.

• Лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов, таких как ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит и др.

ИРС® 19 можно назначать как взрослым, так и детям с 6-ти лет.

Препарат применяют интраназально путем аэрозольного введения 1 дозы (1 доза = 1 короткое нажатие пульверизатора).

• в целях профилактики взрослым и детям с 6-ти лет по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2-х недель (начинать курс лечения рекомендуется за 2-3 недели до ожидаемого подъема заболеваемости);

• для лечения острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов:

— детям старше 6-ти лет и взрослым по одной дозе препарата в каждый носовой ход от 2 до 5 раз в день до исчезновения симптомов инфекции.

В начале лечения могут иметь место такие реакции как чихание и усиление выделений из носа. Как правило, они носят кратковременный характер. Если эти реакции примут тяжелое течение, следует уменьшить кратность введения препарата или отменить его.

Применение у детей:

В одной дозе препарата ИРС® 19 содержится 4 мкг мертиолята натрия. Суммарная суточная доза у детей старше 6 лет может составить от 16 до 40 мкг мертиолята. Целесообразность использования препарата у детей старше 6 лет рекомендуется обсуждать с врачом.

Очень важно! Устройство правильно функционирует только при следующих условиях:

Наденьте насадку на флакон, как следует отцентрируйте ее и мягко, без усилия нажмите на нее.

Теперь устройство готово к применению.

ПРИ РАСПЫЛЕНИИ ПРЕПАРАТА НУЖНО ДЕРЖАТЬ ФЛАКОН В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ И НЕ ЗАПРОКИДЫВАТЬ ГОЛОВУ.

Если Вы наклоните флакон во время распыления, пропеллент вытечет за несколько секунд и устройство придет в негодность. При регулярном использовании препарата насадку снимать не рекомендуется.

Если препарат оставить на долгое время без применения, капля жидкости может испариться и образовавшиеся кристаллы закупорят выходное отверстие насадки. Это явление происходит чаще всего тогда, когда насадку снимают и кладут в упаковку верхним концом вниз рядом с флаконом, предварительно не промыв и не просушив ее. Если насадка закупорилась, нажмите на нее несколько раз, чтобы жидкость смогла пройти под действием избыточного давления. Если это не поможет, опустите насадку на несколько минут в теплую воду.

Во время приема ИРС® 19 могут отмечаться следующие побочные эффекты как связанные, так и не связанные с действием препарата.

Кожные реакции: в редких случаях, возможны реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек) и кожные эритемоподобные и экземоподобные реакции.

Со стороны ЛОР-органов и органов дыхания: в редких случаях — приступы астмы и кашель.

В редких случаях в начале лечения может наблюдаться:

повышение температуры (≥ 39°С) без видимых причин, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит.

Описаны единичные случаи появления тромбоцитопенической пурпуры и узловатой эритемы.

При появлении вышеуказанных симптомов рекомендуется обратиться к врачу.

— Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе;

— ИРС® 19 не следует назначать пациентам с аутоиммунными заболеваниями;

— применение у детей младше 6 лет.

Случаи передозировки неизвестны.

Не имеется достаточных данных о потенциальной возможности тератогенного или токсического влияния на плод во время беременности, поэтому использование препарата во время беременности не рекомендуется.

Данный продукт содержит в качестве консерванта мертиолят натрия, что может стать причиной аллергических реакций.

В начале лечения в редких случаях возможно повышение температуры (≥ 39°С). В данном случае лечение следует отменить. Однако следует различать такое состояние от повышения температуры тела, сопровождающегося недомоганием, которое может быть связано с развитием заболеваний ЛОР-органов. При наличии системных клинических признаков бактериальной инфекции следует рассмотреть целесообразность назначения системных антибиотиков.

При назначении препаратов на основе бактериальных лизатов с целью иммуностимуляции больным бронхиальной астмой возможно появление приступов астмы. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и не принимать препараты данного класса в будущем.

Данные, касающиеся особенностей применения препарата ИРС® 19 у пожилых пациентов, у лиц с нарушением функции печени и почек отсутствуют.

Флакон-спрей:

• беречь от нагревания свыше 50°С и от попадания прямого солнечного света;

• не прокалывать флакон;

• не сжигать флакон, даже если он пустой.

Применение ИРС® 19 не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами.

Случаи негативного взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

В случае появления клинических симптомов бактериальной инфекции возможно назначение антибиотиков на фоне продолжающегося применения ИРС® 19.

Хранить в строго вертикальном положении при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По 20 мл в баллон аэрозольный из бесцветного прозрачного низкощелочного стекла, покрытый защитным слоем пластика синего цвета, находящийся под давлением азота, с клапаном непрерывного действия, в комплекте с насадкой из полиэтилена высокой плотности белого цвета. На баллон наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят маркировку на защитный слой пластика методом трафаретной или сухой офсетной печати.

1 баллон в комплекте с насадкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Название и адрес фирмы-производителя

Майлан Лэбораториз САС, Франция

Юридический адрес:

42, ул. Руже де Лисль,

92150 Сюрен, Франция

Адрес производства:

Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,

01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Название и адрес фирмы-расфасовщика и упаковщика:

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»

Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211,

тел/факс (3822) 40-28-56, сайт pharmstd.ru

Рекламации на препарат направлять в адрес:

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,

Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211,

тел./факс (3822) 40-28-56, сайт pharmstd.ru.

Источник