Фромилид УНО : инструкция по применению
Содержание статьи
Фромилид УНО : инструкция по применению
1 таблетка содержит
Активное вещество: кларитромицин 500 мг.
Вспомогательные вещества: натрия альгинат, натрия кальция альгинат, лактозы моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.
Состав оболочки таблетки: гипромеллоза, тальк, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль.
Коричневато-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «U» на одной стороне.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.
Код ATX J01FA09.
Кларитромицин — антибиотик из группы макролидов. Кларитромицин останавливает рост бактерий в случае возникновения инфекции.
• инфекции верхних отделов дыхательных путей (например, тонзиллофарингит, острый синусит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (например, острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и подкожной клетчатки легкой или средней степени тяжести (например, фолликулит, целлюлит, рожа)
Фромилид уно показан для лечения взрослых и детей 12 лет и старше.
Фромилид уно противопоказан в случае:
• если у Вас гиперчувствительность к кларитромицину или любому из вспомогательных веществ препарата, или другим макролидным антибиотикам;
• если у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• если у Вас тяжелые заболевания печени и сопутствующие нарушения в работе почек;
• если вы принимаете препараты для снижения уровня холестерина (например, ловастатин или симвастатин);
• если у Вас или у кого-либо в Вашей семье были нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, в том числе пируэт) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «длинный QT синдром»;
• если Вы уже принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
— эрготамин или дигидроэрготамин (против мигрени),
— цизаприд (при расстройстве желудка),
— пимозид (при некоторых психических заболеваниях),
— терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии),
— тикагрелор (для разжижения крови) или ранолазина (при стенокардии),
— колхицин (при подагре),
— мидазолам.
• если Вы принимаете другие препараты, которые, как известно, вызывают серьезные нарушения ритма сердца.
Всегда принимайте препарат, в точности следуя указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.
Таблетки не следует делить. Глотайте таблетки полностью, запивая жидкостью в количестве не меньше 1/2 стакана. Фромилид уно нужно принимать во время еды.
Доза препарата и длительность лечения зависит от типа и локализации инфекции, возраста пациента и реакции на лечение.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (500 мг) Фромилида уно каждые 24 часа. Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 2-х таблеток (1000 мг) каждые 24 часа. Длительность лечения — от 6 до 14 дней.
Врач может назначить другую дозу, если у Вас тяжелое заболевание почек.
Применение у детей
Фромилид уно не назначается детям до 12 лет. Для детей 6-12 лет используется Фромилид в виде порошка для приготовления суспензии.
Если Вы забыли принять Фромилид уно
Не принимайте двойную дозу препарата для возмещения пропущенного приема! Принимайте препарат в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только Вы вспомнили. Следующую дозу принимайте в обычное время.
Если Вы прекратили прием Фромилида уно
Принимайте препарат в точности, как назначил лечащий врач. Даже если Вы почувствовали себя лучше, инфекция может оставаться в организме и рецидивировать, если Вы прекратили прием слишком рано.
Как любые лекарственные средства, Фромилид уно может вызывать побочные эффекты, которые проявляются не у всех.
Частые побочные эффекты (≥1/100 до <1/10):
• бессонница;
• нарушение вкусовой чувствительности, головная боль;
• диарея, тошнота, диспепсия, рвота, боль в животе;
• отклонение от нормы функциональных тестов печени;
• сыпь, гипергидроз (повышенная потливость);
Нечастые побочные эффекты (≥1/1000 до <1/100)
• инфекции желудочно-кишечного тракта, грибковые инфекции, вагинальные инфекции;
• низкий уровень лейкоцитов, анемия и другие нарушения со стороны белых кровяных клеток;
• потеря или снижение аппетита;
• нервозность, тревожность;
• головокружение, сонливость, тремор;
• шум в ушах, головокружение, нарушение слуха;
• изменение сердечного ритма, ощущение сердцебиения;
• носовое кровотечение (эпистаксис);
• гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), прокталгия, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление слизистой оболочки языка (глоссит), запор, сухость во рту, сильные редкие боли в прямой кишке (прокталгия), вздутие живота, отрыжка, метеоризм;
• холестаз, воспаление печени (гепатит);
• зуд, крапивница, маленькие красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь);
• боль в мышцах (миалгия), мышечные подергивания и спазм;
• лихорадка, боль в груди, плохое самочувствие, усталость, астения, озноб;
• изменения в результатах анализа крови (щелочная фосфатаза, ЛДГ).
Частота неизвестна (частоту определить невозможно на основании имеющихся данных)
• острая или непрекращающаяся диарея с примесями крови или слизи (псевдомембранозный колит), кожная инфекция (рожистое воспаление);
• агранулоцитоз (существенное уменьшение количества лейкоцитов, которое увеличивает вероятность развития инфекции);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• тяжелые аллергические реакции, приводящие к затруднению дыхания, опуханию лица, рта и горла или головокружению (анафилактическая реакция, ангионевротический отек);
• необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психотические расстройства, депрессия;
• потеря вкусовой чувствительности, изменения в обонятельной чувствительности, судороги, которые проявляются в виде сильной тряски части тела или всего тела;
• жжение, пощипывание, покалывание, ощущение «мурашек» на коже;
• потеря слуха;
• аритмичное или быстрое сердцебиение;
• кровотечение;
• воспаление поджелудочной железы, обесцвечивание языка и зубов;
• пожелтение кожи и другие заболевания печени;
• серьезное заболевание, сопровождающееся волдырями на коже, во рту, на глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона); тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз), угри, лекарственная сыпь;
• красная, шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез);
• распад мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), мышечная боль или слабость (миопатия);
• почечная недостаточность;
• повышенный риск кровотечения, изменения цвета мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом лечащему врачу. Это относится и к любым возможным побочным эффектам, даже не перечисленным в данном листке-вкладыше.
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь в сборе информации о безопасности лекарственного средства Фромилид уно.
Передозировка кларитромицином обычно вызывает появление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боли в животе), головную боль и нарушение сознания.
При появлении признаков передозировки, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Ваш врач примет соответствующие меры (промывание желудка, симптоматическая терапия).
Гемодиализ не является эффективным методом для ускорения удаления кларитромицина из организма.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Фромилид уно:
• если Вы беременны;
• если у Вас есть серьезные нарушения функции почек;
• если у Вас есть нарушения печени;
• если Вы страдаете от состояния, известного как миастения;
• если Вы уже принимаете колхицин, так как это может вызвать серьезные побочные эффекты;
• если Вы уже принимаете любой другой антибиотик;
• если у Вас болезнь сердца;
• если у Вас замедленное сердцебиение (брадикардия);
• если у Вас есть аномально низкий уровень магния в крови (гипомагниемия).
Длительное использование препарата Фромилид уно может привести к избыточному росту резистентных бактерий (суперинфекции).
Тяжелые аллергические реакции могут возникать даже при первом использовании данного препарата. Обратите внимание и обратитесь к врачу, если у Вас зуд и/или сыпь на коже, или если внезапно появляется затруднение дыхания.
Если во время или после приема Фромилид уно развивается тяжелая или непрекращающаяся диарея, немедленно обратитесь к врачу.
Фромилид уно содержит лактозу и ионы натрия
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать данное лекарственное средство.
Каждая таблетка Фромилид уно содержит 12,85 мг ионов натрия. Дозы более чем 1 таблетка содержат более 23 мг (1 ммоль) ионов натрия. Эту информацию необходимо принимать во внимание пациентам, соблюдающим натрий-контролируемую диету.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете иметь ребенка, посоветуйтесь с врачом, прежде чем начать принимать Фромилид уно. Поскольку никаких исследований безопасности применения препарата во время беременности и грудного вскармливания не было проведено, Ваш врач назначит Фромилид уно только тогда, когда ожидаемая польза лечения для Вас превышает риск для ребенка. Кларитромицин проникает в грудное молоко. Поэтому во время лечения, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Фромилид уно может привести к нарушению сознания, дезориентации и головокружению. Не садитесь за руль и не работайте с опасными механизмами, пока не будете уверены, что препарат не оказал на Вас вышеуказанного действия.
Если Вы принимаете, принимали в последнее время или возможно принимаете любые другие препараты, сообщите об этом лечащему врачу,
Эффект Фромилид уно может быть изменен, если Вы принимаете его вместе с некоторыми другими препаратами. Может возникнуть необходимость в изменении дозы, принятии
других мер предосторожности, или, в некоторых случаях, в прекращении приема препарата. Это особенно относится к следующим лекарственным средствам:
• Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, вальпроат (препараты при эпилепсии);
• Теофиллин (для лечения астмы);
• Варфарин (препарат уменьшающий свертывание крови);
• Эрготамин или дигидроэрготамин (при мигрени);
• Триазолам, мидазолам или алпразолам (седативные препараты);
• Дизопирамид, дигоксин, хинидин или верапамил (при нарушении сердечного ритма);
• Статины (для снижения уровня холестерина);
• Пимозид (используется для лечения шизофрении и других психических заболеваний);
• Флуконазол или итраконазол (при грибковых инфекциях);
• Рифабутин, рифампицин (антибиотики, применяемые против некоторых инфекций);
• Этравирин, эфавиренз, невирапин, зидовудин, ритонавир, атазанавир или саквинавир (лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• Циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарственные средства, применяемые при трансплантации органов);
• Терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии);
• Цизаприд или омепразол (при заболеваниях желудка);
• Аминогликозидные антибиотики (при лечении бактериальных инфекций);
• Колхицин (при подагре);
• Амлодипин, дилтиазем (для снижения высокого артериального давления);
• Толтеродин (при заболеваниях мочевого пузыря);
• Инсулин или пероральные противодиабетические (для лечения сахарного диабета);
• Зверобой (растительное лекарственное средство);
• Цилостазол (используется для улучшения кровообращения в ногах);
• Метилпреднизолон (при воспалительных заболеваниях);
• Силденафил, тадалафил или варденафил (при эректильной дисфункции);
• Винбластин (для лечения рака).
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг.
По 5 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 5 таблеток (1 блистер) в картонной пачке.
По 7 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 7 или 14 таблеток (1 или 2 блистера) в картонной пачке.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения
Источник
ФРОМИЛИД УНО
Фармакологическое действие
Полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Ингибирует синтез белка в микробной клетке, оказывает бактериостатическое (в основном) и бактерицидное действие.
Кларитромицин активен в отношении Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogems, Corynebacterium spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasterella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori; некоторых анаэробов: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (за исключением Mycobacterium tuberculosis).
Фармакокинетика
Всасывание
Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина.
Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действия — замедлена, но эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия в равных дозах. Тmax увеличивается. После достижения Cmax кинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. Css достигается к 3 дню. Биодоступность таблеток с пролонгированным действием ниже на 30% при приеме натощак, поэтому пациентам следует принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды.
Распределение
Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.
Метаболизм
Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в 14-гидрокси-кларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.
Выведение
T1/2 после приема дозы 250 мг составляет 3-4 ч; после приема дозы 500 мг составляет 5-7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Препарат пролонгированной формы не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени при КК< 0.5 мл/сек. Таким пациентам может быть назначен кларитромицин в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Показания к применению препарата ФРОМИЛИД® УНО
— инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. тонзиллофарингит, острый синусит);
— средний отит;
— инфекции нижних отделов дыхательных путей;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— инфекции, вызванные микобактериями (в т.ч. Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium mannum, Mycobacterium leprae);
— другие инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
Режим дозирования
Таблетки следует принимать во время приема пищи: проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости; не разламывать.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 500 мг/сут. (1 таблетки). Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 1000 мг/сут. (2 таблетки).
Продолжительность курса лечения обычно составляет 7-14 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (при тяжелой и упорной диарее, которая может быть следствием псевдомембранозного колита, препарат следует отменить), боль в области живота, стоматит, глоссит, преходящее изменение вкусовых ощущений; очень редко — повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; в отдельных случаях — головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — удлинение интервала QT, желудочковая аритмия (в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков).
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (в т.ч. крапивница, анафилаксия); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона.
У большинства пациентов побочные явления слабой интенсивности. В случае появления побочных эффектов следует проконсультироваться у врача.
Противопоказания к применению препарата ФРОМИЛИД® УНО
— печеночная недостаточность тяжелой степени;
— гепатит (в анамнезе);
— порфирия;
— I триместр беременности;
— период лактации;
— одновременное применение с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом;
— повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибиотикам из группы макролидов.
Применение препарата ФРОМИЛИД® УНО при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени; гепатите (в анамнезе); порфирии.
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Препарат назначают детям в возрасте старше 12 лет.
Особые указания
При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.
Следует с осторожностью применять Фромилид® уно на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).
При одновременном применении с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
Следует обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.
При тяжелой упорной диарее, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фромилид® уно не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания.
Лечение: немедленно промыть желудок. Симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.
Лекарственное взаимодействие
Кларитромицин метаболизируется в печени, где может ингибировать действие изоферментов системы цитохрома Р450.
При одновременном применении кларитромицина с препаратами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цизаприд, пимозид и астемизол не следует применять в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий.
Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
Одновременное применение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина.
Одновременное применение кларитромицина и ритонавира приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита в сыворотке.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Источник