Частые ангины. Стоит ли делать Пневмо 23?

Синонимы, аналогиСтатьи

Регистрационное удостоверение:

П N011092

Торговое наименование

Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

Группировочное название

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты:
очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 1ОА, 11 А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F — по 25 мкг каждого.

Вспомогательные вещества:
фенол — консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид — 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат — 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,023 мг
вода для инъекций — до 0,5 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код ATX:

J07AL01

Фармакологические свойства

Пневмо 23 содержит 23 серотипа Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах.

Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций.

Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.

Показания к применению

Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.

К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).

Противопоказания

— Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

Способ применения и дозы

Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.

Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.

Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.

Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.

Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.

Перед использованием встряхнуть.

Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Особые указания

Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).

При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.

Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.

С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.

Передозировка

Не применимо.

Побочные реакции

Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:

— болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
— повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
— в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
— в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.

Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.

Применение в период беременности и лактации

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза. По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из хлоробромбутила с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы.

По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

«Санофи Пастер С.А.»,
2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

Производитель лекарственного препарата

Санофи Пастер СА,
1541 Авеню Марсель Мерье 69280 Марси Л’Этуаль, Франция
Парк Индустриэль д’Энкарвиль 27100 Валь-де-Рёль, Франция

Представитель в России

АО «САНОФИ-АВЕНТИС ГРУП»
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Министерство Здравоохранения России (Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994) и Представительство АО «Санофи-Авентис Труп» в России (125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22).

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Применение пневмококковой вакцины пневмо 23 для профилактики инфекций респираторного тракта и лор-органов в воинских коллективах

П.И. Мельниченко1, В.Д. Мосягин1, С.Д. Жоголев2
1 ГИУВ Министерства обороны РФ, Москва
2 Военно-медицинская академия, Санкт-Петербург

Ведущая роль Streptococcus pneumoniае в развитии внебольничных пневмоний (ВП), в том числе и у военнослужащих, общепризнана. Доля доказанных случаев пневмококковой пневмонии колеблется по данным разных авторов от 15 до 86%. Пневмококки являются также частыми возбудителями острого среднего отита, бактериального менингита, острых синуситов и других ОРЗ.

Средством специфической профилактики пневмококковых инфек-ций являются поливалентные пневмококковые вакцины. С 1983 г. в противоэпидемической практике ряда развитых стран (Франция, США, Англия, Канада, Финляндия), а в настоящее время более чем в 130 странах мира применяется полисахаридная 23-валентная пневмококковая вакцина «Пневмо 23». К настоящему времени применено более 70 млн. доз препарата. С 1999 г. эта вакцина разрешена к практическому применению в России.

Учитывая ведущую роль пневмококков в этиологической структуре ВП, недостаточную эффективность проводимых традиционных профилактических мероприятий санитарно-гигиенического характера, нами впервые организовано и проведено изучение эпидемиологической эффективности полисахаридной поливалентной пневмококковой вакцины «Пневмо 23» при использовании ее для профилактики внебольничных пневмококковых пневмоний в воинских коллективах с высоким риском развития инфекций дыхательных путей в комплексе с вакцинами, применяемыми для плановой иммунизации военнослужащих, проходящих службу по призыву [1, 2, 4].

Исследование проведено в частях окружного учебного центра Московского военного округа. Уровень заболеваемости пневмониями военнослужащих, проходящих службу по призыву в учебном центре, в 2001 г. составил 262,5д, что более, чем в 3 раза выше аналогичного показателя в МВО за этот год (82,2д) и в 6 раз — среднеармейского показателя (43,8д). Заболеваемость имеет тенденцию к дальнейшему росту.

Рисунок 1. Динамика заболеваемости пневмониями военнослужащих выборочных групп в летний период исследования, абс. число

Годовая динамика заболеваемости пневмониями носит двухволновый характер. Подъемы заболеваемости связаны с призывами в Вооруженные Силы: в летний период эпидемическая заболеваемость регистрируется на протяжении 1-2 мес., а в зимний — 4-5 мес. с момента прибытия пополнения в части учебного центра. Эпидемическая составляющая годовой заболеваемости в летний период менее выражена, чем в зимний период: 10,8 и 38,2% от всей годовой заболеваемости соответственно.

Исследование проводилось в два этапа: на первом этапе в исследование включены военнослужащие весеннего призыва, на втором — осеннего призыва 2001 г., вновь прибывшие в указанный учебный центр.

Репрезентативность выборочных групп (опытной — «Пневмо 23» и контрольной — «Контроль») и обеспечение их сопоставимости достигнуты случайным отбором групп военнослужащих с использованием методов последовательных номеров и таблицы случайных чисел, а также однородностью контингента, условий его размещения, питания и военного труда. Численность опытной и контрольной групп составила: в летний период исследования — 492 и 486 человек, в зимний период — 429 и 405 человек соответственно. За период наблюдения взято время со дня комплексной вакцинации личного состава, фактически совпадающего с моментом прибытия военнослужащих в части учебного центра и до их убытия из учебного центра по окончании учебы, что составляет около 5 мес. на каждом этапе исследования.

Военнослужащим опытной группы вакцину «Пневмо 23» вводили в комплексе с вакцинами, применяемыми для иммунизации личного состава Вооруженных Сил РФ (анатоксином АДС-М, живыми вакцинами — коревой и паротитной). Военнослужащим контрольной группы проводили комплексную вакцинацию живой коревой и живой паротитной вакцинами и анатоксином АДС-М. Через 4 нед. после комплексной вакцинации военнослужащим из обеих выборочных групп с отрицательной и сомнительной реакциями Манту проводили также вакцинацию БЦЖ.

Военнослужащие выборочных групп находились под усиленным медицинским наблюдением. В летний период у части привитых вакциной «Пневмо 23» и военнослужащих контрольной группы (37 и 34 человека соответственно) исследовали динамику нарастания титров противокоревых и противопаро-титных антител в парных сыворотках: перед вакцинацией и через 4,5 мес. после нее. Высокая иммуногенность «Пневмо 23» доказана в ранее проведенных исследованиях [3, 5].

Реактогенность комплекса вакцин изучали в летний период путем регистрации на протяжении недели и оценки общих и, в месте введения вакцины «Пневмо 23», местных постпрививочных реакций.

Эпидемиологическую эффективность иммунизации оценивали по различиям в заболеваемости пневмониями, острыми бронхитами, острыми средними отитами, острыми синуситами и другими ОРЗ привитых вакциной «Пневмо 23» и лиц контрольной группы.

Установлено, что введение вакцины «Пневмо 23» в комплексе с вакцинами, применяемыми для плановой иммунизации личного состава Вооруженных Сил (живой коревой и живой паротитной), не снижает их иммуногенность. Так доля лиц с положительными титрами противокоревых антител (в РПГА) возросла в результате комплексной вакцинации с уровня 32,4% и 29,4% до 94,4% и 94,1% (в опытной и контрольной группах соответственно, p>0,05).

Поствакцинальных осложнений, необычных и сильных постпрививочных реакций на комплекс вакцинных препаратов в группе военнослужащих, привитых вакциной «Пневмо 23», не зарегистрировано. Достоверных различий в частоте развития средних и слабых общих постпрививочных реакций в выборочных группах также не выявлено. Повышение температуры тела возникало в день прививок и сохранялось не более 48 ч после вакцинации. У 22,8% привитых вакциной «Пневмо 23» в месте ее введения регистрировались легкие поствакцинальные реакции (незначительные боль и покраснение в месте инъекции, инфильтрат диаметром до 2,5 см), в основном (в 95,7% случаев) исчезнувшие через 24-48 ч после прививки. Лишь в 4,3% случаев незначительная местная болезненность сохранялась 4-5 сут.

Установлено, что 61,3% всех случаев пневмоний в учебном центре зарегистрировано у военнослужащих из следующих групп повышенного риска заболевания:

• перенесших в прошлом пневмонию или неоднократно в течение года болевших бронхитами и (или) ОРЗ
• с хроническими заболеваниями ЛОР-органов или органов дыхания
• с пониженным и недостаточным питанием
• с другими хроническими соматическими болезнями

Эпидемическая заболеваемость пневмониями у привитых вакциной «Пневмо 23» в летний период исследования регистрировалась в течение 2 нед. после вакцинации (более 35% всех случаев пневмоний в группе), то есть в период формирования противопневмококкового иммунитета, а у военнослужащих контрольной группы — в течение месяца (рис. 1). После указанных сроков заболеваемость пневмониями в исследуемых группах выравнивалась и стала носить спорадический характер.

В течение первого месяца после прибытия военнослужащих в учебный центр (период эпидемической заболеваемости) в группе привитых вакциной «Пневмо 23» заболеваемость пневмониями была в 3,2 раза ниже, чем в контрольной группе (30,49д и 98,77д соответственно, p В дальнейшем показатели эффективности вакцинации в отношении пневмоний снизились: индекс эффективности через 5 мес. составил 1,6, коэффициент эффективности — 36,6% при показателях заболеваемости в опытной и контрольной группах 105,69д и 166,67д (p За 3 мес. зимнего периода исследования заболеваемость военнослужащих в группе привитых вакциной «Пневмо 23» составила 132,87д, в контрольной группе — 350,62д (снижение в 2,6 раза, pРисунок 2. Динамика заболеваемости пневмониями военнослужащих выборочных групп в зимний период исследования, абс. число

Результаты оценки эпидемиологической эффективности вакцины «Пневмо 23» в отношении пневмоний и других пневмококкозов (острых средних отитов, острых синуситов и других ОРЗ) представлены в табл.

Через 5 мес. после вакцинации в группе привитых вакциной «Пневмо 23» достигнуто по сравнению с контрольной группой снижение заболеваемости: в летний период: острыми синуситами (в основном гайморитами) — в 8,1 раза, острыми средними отитами — в 2,0 раза, другими острыми инфекциями верхних дыхательных путей — в 1,3 раза, в зимний период: острыми бронхитами — в 1,9 раза, острыми синуситами (в основном гайморитами) — в 4,0 раза, острыми средними отитами — в 4,5 раза, другими острыми инфекциями верхних дыхательных путей — в 1,4 раза.

Таблица. Оценка эпидемиологической эффективности вакцины «Пневмо 23»

Результаты исследования свидетельствуют о низкой реактогенности вакцины «Пневмо 23» при комплексном применении ее с другими вакцинами, значительной эпидемиологической эффективности не только в отношении пневмоний, но и других пневмококкозов, в первую очередь острых синуситов и острых средних отитов.

Препарат совместим с вакцинами календаря прививок РФ (живыми коревой и паротитной вакцинами, анатоксином АДС-М) и может быть рекомендован для профилактики пневмококковой инфекции в коллективах с высоким риском развития инфекций дыхательных путей.

1. Жоголев С.Д. и соавт. Материалы научной конференции 200-летия Военно-медицинской академии, С-Петербург, 1999, С.231-232.
2. Жоголев С.Д. и соавт. Материалы I съезда военных врачей медико-профилактического профиля ВС РФ, С-Петербург, 26-28 ноября, 2002, с. 244-245.
3. Мельниченко П.И., Огарков П.И. и соавт. Военно-медицинский журнал, 2001, 8: 54-61.
4. Мельниченко П.И., Мосягин В.Д., Жоголев С.Д. Приложение к CCCXXIV тому «Военно-медицинского журнала», 2003, с.79-84.
5. Огарков П.И., Жоголев С.Д. Материалы научной конференции 200-летия Военно-медицинской академии, С-Петербург, 1999, с. 223-227.

© П.И. Мельниченко, В.Д. Мосягин, С.Д. Жоголев, 2003